Тестот што го развива Fingerprint Diagnostics, компанија чиј примарен фокус е раната детекција на болести, е минимално инвазивен. Се земат само неколку милилитри крв и за неколку недели пациентот добива резултат кој кажува дали е детектиран сигнал на рак или не. Ако резултатот е „да“, тогаш кажува со висока прецизност од кој орган потекнува, вели д-р Горан Кунгуловски во интервјуто за Факултети.мк.
За методот кој ќе биде од револуционерно значење во намалување на смртните исходи од канцерогените болести пишувавме пред повеќе месеци. До која фаза стигнавте со работата?
Во изминатите две години завршивме неколку потфази од патот кој води до сертифициран тест за скрининг и рана детекција на кој било тип рак преку крв. Се наоѓаме на крајот од првата фаза и започнуваме подготовки за втората и најкритичната. Направени се два типа алатки за препознавање рак, односно два типа на AI-класификатори (базирани на вештачка интелигенција) кои препознаваат канцер во биопсија од ткиво и во примерок од крв. Инаку, развојот на тестот како медицинско помагало ќе се одвива во три големи фази. Почетната фаза овозможува докажување на принципот на работа, во втората тестот треба да се оптимизира и валидира во клинички формат, а во третата ќе се подготви за пилотирање и комерцијализација.
Колкава е осетливоста на овие класификатори?
Принципот на работа на ткивниот класификатор е валидиран со сензитивност од 98% и специфичност од 99% на неколку илјади туморно-ткивни примероци (најчесто биопсии) што опфаќаат 15 типа рак. Дополнително, принципот на работа на крвниот класификатор е валидиран со сензитивност од 80-98% (зависно од типот на рак) и специфичност 98% на неколку стотици примероци што опфаќаат рак на простата, рак на бели дробови и рак на дебело црево. Покрај AI-класификаторот, во финална фаза на оптимизирање е и нашиот домашно-развиен молекуларен тест за мапирање на ДНК-метилација со чија помош ќе ги правиме канцерните мапи за втората фаза од развојот на тестот.
Кои се предностите на тестот за ДНК-метилација базиран на крв во споредба со традиционалните методи за откривање рак?
Моментално модерната медицина има строго дефинирани препораки и водичи за скрининг само на пет типа рак, и тоа на дојка, простата, матка, дебело црево и бели дробови кај тешки пушачи. Овие малигноми се заслужни за само 30% од севкупните смртни случаи предизвикани од рак, за останатите 70% од смртните случаи не постојат дефинирани водичи и препораки. Дури и етаблираните скрининг-тестови за овие пет типа рак се проткаени со многу недостатоци во специфичноста и сензитивноста кои водат до значаен број лажно позитивни наоди. Таканаречените тумор-маркери кои им се познати на граѓаните се високо неспецифични (не може да прават лесно разлика помеѓу тумори), се несензитивни (потребна е голема количина на туморни клетки за да се детектира туморот) и затоа генерално се користат за мониторинг на терапијата и третманот кај веќе дијагностицирани пациенти, а не за скрининг. Еден и единствен, но солиден тест за детекција на мнозинството типови рак може да ги реши овие проблеми.
Како ќе се користи текстот?
Дополнителна предност на ваквиот тип тестови е што се минимално инвазивни. Потребно е да се земат само неколку милилитри крв и за неколку недели пациентот добива резултат кој кажува дали е детектиран сигнал на рак или не. Ако резултатот е „да“, тогаш со висока прецизност кажува од кој орган потекнува тој сигнал на рак.
Имате ли доволно средства за да продолжите со клиничко испитување?
За добивање сертифициран тест кој може да детектира до пет типа рак се потребни околу 1-2 милион евра и клиничка студија од 1.000 до 2.000 луѓе. За добивање сертифициран тест за детекција на десетици типови рак ќе бидат потребни десетици милиони евра и клиничка студија од десетици илјади луѓе. Во преговори сме со европски корпорации и инвестициски фондови за финансирање на рундите. Преговорите се тешки и макотрпни, но остануваме оптимисти. Отворени сме и за соработка со држави, меѓу кои и нашата, но засега сите кореспонденции завршуваат на глуво уво. Додека се одвиваат преговорите, ние не застануваме. Нашиот научноистражувачки тим работи на развој на AI-алатки кои ќе бидат тренирани на околу 35.000 примероци на крв од пациенти со разни типови канцер анализирани со различни методологии ДНК-метилација, ДНК-фрагментомика, микроРНК-омика и комбинација на трите.
Доколку се најдат средства, кога најрано можеме да очекуваме да почне да се употребува тестот?
Примената во рутинското здравство зависи од брзината на развој на тестот, а тоа е врзано со инвестициите потребни за организирање клинички испитувања. Доколку динамиката се одвива според тековниот план, крајниот продукт за рана детекција на пет типа рак би требало да биде развиен за минимум 2 години, додека тестот за рана детекција на десетици типови рак за околу 4 години. Нивната примена во рутинска здравствена нега би започнала не порано од 5 години отсега. Физички и правни лица кои се заинтересирани за инвестирање може да нѐ контактираат на contact@fingerprintdx.com и да добијат повеќе информации на веб-страницата www.fingerprintdx.com.
Колку типови канцер ќе открива тестот и во кој стадиум?
Има потенцијал да открие кој било тип рак во кој било стадиум што остава свој отпечаток во крвта, а тоа се најголем дел од канцерите. Според досегашните извештаи во научната литература, ваков тип тест треба да ги открие барем половина од канцерите во прв стадиум и барем 80-95% од канцерите до подоцен стадиум.
Колку ќе чини? Дали ќе може да си го дозволат и граѓаните со помал буџет?
Ние во Fingerprint Diagnostics развиваме бизнис-план преку кој цената на тестот не треба да претставува значаен фактор за пациентите. Преку овој бизнис-план тестот треба да биде достапен преку државни фондови за здравство, иницијално за сите пациенти над 50 години, а понатаму за сите пациенти во која било возрасна група во државите во кои ќе се применува.
Дали вакви тестови се развиваат и во други држави?
Во изминатите две години гледаме забрзан развој на ваков тип тестови, особено во САД каде што компаниите што работат на проблематиката веќе добиле инвестиции од неколку десетици до неколку стотици милиони долари, додека ние во Европа на конзервативен начин се бориме за инвестиции од неколку милиони евра. Еден од овие тестови со име Galleri развиен од компанијата Grail е веќе комерцијално достапен од изминатава година, но само за приватни пациенти. Неговата цена изнесува 950 долари.
За колку ќе се намалат смртните случаи од рак доколку се применуваат вакви тестови?
Со рана детекција на рак значително се зголемуваат позитивните исходи од болеста. Доколку имаме фазно поместување на детекцијата на ракот по стадиум, односно ако мнозинството канцери во четврти стадиум се детектираат во трет, најголем дел од трет во втор итн., би имале намалување на смртните исходи од канцер за дополнителни 20-25%. Тоа е еквивалент на три или четири декади на развој и примена на нови третмани. Доколку во иднина сите канцери се детектираат во локализирана форма (почетни стадиуми), просечната стапка на преживување ќе се зголеми на околу 90% во споредба со сегашната од околу 50%. Раната детекција е важна и за здравствените системи бидејќи третманот на рак во рана фаза е за 2-7 пати поевтин отколку во подоцнежна фаза.
Дали тие би биле воведени како дел од систематските прегледи, на колку време би се правеле?
Идејата која е најисплатлива од клинички и економски аспект би била воведување на тестот кај лица во високи категории на ризик, како луѓе со семејна историја на рак и луѓе со возраст над 50 години. Сегашната претпоставка е дека во зависност од ризичната група во која спаѓаат пациентите, тестот би се применувал на секоја 1-2 години.
Колку време работите на овој нов метод за откривање на ракот и кој е вклучен во тимот?
За развивање на концептот беа потребни околу 10 години подготовка, следење најнови технологии и читање научна литература. Откако утврдивме дека епигенетските техники и вештачката интелигенција достигнаа задоволително ниво на зрелост, започнавме со истражувањата во првиот квартал на 2022 година и ни беа потребни околу 18 месеци за да ги добиеме првичните резултати и научно докажување на концептот во наши раце. Fingerprint Diagnostics е компанија чиј примарен фокус е раната детекција на болести и со тоа минимизирање на човечкото страдање. Тимот се состои од д-р Горан Кунгуловски, проф. д-р Ѓорѓи Маџаров и д-р Иван Кунгуловски, урамнотеженa мешавина на искусни научници и претприемачи кои имаат дадено значаен научен придонес во полињата на персонализирана генетика, епигенетика, машинско учење и вештачка интелигенција и микробиологија, но исто така имаат соработувано со болници, европски влади, НАТО, европски универзитети, корпорации и ИТ-компании.
Фото: приватна архива