Пред шест години, во својот дом во Санта Моника, Марио Данек почнал да работи на уред кој ќе им помогне на пушачите да се откажат од пушењето. Неговиот прототип не бил особено убав, но функционирал.
- Изгледаше како Франкенштајн. Користев шприц за да ја префрлам течноста и имаше жици што излегуваа насекаде бидејќи не знам да лемам - рекол 39-годишникот.
Данек го однел својот прототип кај Грег Смит, основач на „Еволушн Вентур капитал“, кој бил доволно заинтересиран да му даде 500.000 долари на Данек, заедно со хеџ-фондот „Посејдон“. Така се родила „Кновиа“.
Компанијата оттогаш собрала 35 милиони долари од инвеститори, но не може да почне да го продава својот производ во САД додека не добие зелено светло од Управата за храна и лекови (ФДА).
Нешто ново по 20 години
„Кновиа“ планира да започне клинички испитувања на луѓе до крајот на годината. Ако добие одобрение од ФДА, нивниот производ ќе стане првата терапија за откажување од пушење по речиси 20 години. Она што го прави производот на Данек – „респиРх“ привлечен - е тоа што не користи палење (како цигарите) или топлина (како испарувачите) на никотин. Наместо тоа, користи тркалезен диск кој се движи 150.000 пати во секунда за да ја претвори фармацевтската никотинска течност во пареа што може да се вдишува.
Задачата да го донесе „респиРх“ на пазарот му била дадена на Брајан Квигли, извршниот директор на „Кновиа“. Квигли вели дека фармацевтската индустрија не прави доволно за да се справи со пушењето, кое сè уште е водечка причина за смрт и болести што може да се спречат во САД (каде што пушат 28 милиони луѓе).
-Шокантно е што сега сме во 2024 година, а овој проблем сè уште не сме го решиле – тврди тој.
Медицински апарат и лек во едно
ФДА теоретски го смета уредот за „комбинација уред-лек“, а компанијата аплицирала за одобрување според скратен процес, што ѝ овозможува да ги користи постојните податоци од претходно одобрени уреди/лекови како „никотрол“, кои беа продавани од „Фајзер“ до минатата година. Тоа значи дека добивањето одобрение за новиот уред треба да биде поевтино и полесно од сосема нови лекови.
Пензионираниот лекар и инвеститор Дејвид Леви вели дека проблемите и сложеноста на процесот на одобрување не треба да се потценуваат.
ФДА има многу строги стандарди за евалуација за клиничките испитувања за лекови за откажување од пушење: тие се сметаат за успешни само ако пушачите престанат да пушат, односно целосно се воздржуваат од цигари најмалку четири недели. Сепак, работите можеби стануваат поедноставни. ФДА и американскиот национален институт за здравје неодамна објавија труд во кој нагласуваат дека додека златниот стандард е откажување од пушење, треба да се земат предвид и терапиите што покажуваат „клинички значајно намалување на пушењето“.
Дизајнот на уредот е инспириран од електронските цигари и испарувачите, но користи медицински дози на никотин во точно дефинирани дози во текот на 12-неделна програма. На пример, ако некој пуши кутија цигари дневно, уредот би испорачал 20 дози - 10 вдишувања по доза, на првиот ден, а потоа ќе ја намалува таа количина секој ден. На последниот ден од програмата пациентот би земал само неколку дози и потоа, барем теоретски, целосно би престанал да пуши.
- Целта на овој производ не е да го имитира внесот на никотин од цигара, бидејќи не се обидуваме да ги намамиме луѓето да го користат засекогаш. Ова е терапија за олеснување на прекинот - заклучил Квигли.
Потенцијални недостатоци
Од друга страна, уредот вклучува вдишување никотинска пареа, што може да биде недостаток.
- Комплицирано е кога имате работа со системи кои доставуваат супстанции до белите дробови. Постојат стравувања за никотинот во белите дробови, како и за некои механизми со кои никотинот може да предизвика нивно оштетување - вели Нил Беновиц, професор и лекар на Универзитетот во Сан Франциско, кој ја советува „Кновиа“.
Извор: forbes.n1info.hr
Фото: Qnovia