Биолошките лекови создадоа нови можности за лекување болести, вклучувајќи рак, автоимуни состојби, дијабетес итн. Терапиите со матични клетки и гените, инсулинот и моноклоналните антитела се примери за биолошка терапија. Како што сугерира нивното име, биолошките лекови се направени со биолошки материјали, вклучувајќи материјали од луѓе, растенија, животни, бактерии и други микроорганизми; тие минуваат низ ригорозен, строго контролиран процес на производство и имаат тенденција да бидат патентирани. Биолошките препарати се многу сложени молекули кои се одгледуваат наместо да се синтетизираат и имаат својствено ниво на микропроменливост. Поради оваа варијабилност во структурата на референтните биолошки средства, биосличните лекови не можат да бидат точни копии. Наместо тоа, биосличните ја имитираат активната состојка во референтниот биолошки лек. Исто како што тоа го прави за сите лекови, американската Администрација за храна и лекови (ФДА) има специфични стандарди за биослични лекови кои мора да се исполнат. Поточно, биосличниот мора, како што имплицира името, да биде сличен на референтниот биолошки по својата структура и функција. Биосличните се подложени на опсежна анализа за да се потврди дека ги имаат истите карактеристики како референтните биолошки средства. Биосличниот, исто така, не смее да има клинички значајни разлики од референтниот биолошки лек во начинот на кој функционира, неговата безбедност или ефикасност.

И покрај нивните придобивки, биолошките третмани честопати се поврзуваат со висока цена, што може да претставува предизвик да се доставуваат до пациентите на кои им се потребни. Помеѓу истражувањето и развојот и клиничкото тестирање, студиите покажаа дека развојот на нови биолошки средства (вклучувајќи ги и трошоците за неуспеси) може да надмине 2 милијарди долари и може да потрае 10 години или подолго - а тоа е на врвот на развојот и распоредувањето на најсовремената технологија неопходна за производство.

Фармацевтските компании можат да наплатат пониски цени за биослични лекови бидејќи голем дел од фазата на развој е завршена. Додека биосличните минуваат низ тестирање за да се осигурат дека се безбедни и ефективни како оригиналните биолошки средства, тоа не чини милијарди долари за да се создаде оваа нова класа на лекови.

Биосличните често се споредуваат со генеричките лекови, но има клучни разлики.

Егзогениот хуман фоликуло-стимулирачки хормон (h-FSH), добиен со екстракција и прочистување од урина, или добиен со рекомбинантна технологија, во форма на фолитропин α, β и δ (r-FSH), години наназад се употребува за третирање на стерилитет при ин витро процедури. Во последните години два биолошки слични лекови на фолитропин α, добиени со рекомбинантна технологија r-FSH, структурно и функционално слични со оригиналниот лек, се одобрени за клиничка примена во Европа. Од страна на Агенцијата за храна и лекови (ФДА), биолошки сличните лекови се опишани како производи кои се многу слични на референтниот производ (оригинаторот), занемарувајќи ги минорните разлики во клинички неактивните компоненти. Всушност, овие лекови немаат клинички релевантни разлики во споредба со референтниот производ, во однос на безбедноста и ефикасноста. Клиничките студии во кои се врши споредување на фолитропин α биолошки слични лекови со оригинаторот имаат цел да демонстрираат, дека наведените биолошки слични лекови генерално драстично не отстапуваат од идентитетот, чистотата и јачината за разлика од оригинаторот кој е веќе одобрен за клиничка употреба. Всушност, целта на многубројните извршени научни студии се темели на фактот да се демонстрира дали двата биолошки слични лекови на фолитропин α, кои се одобрени за клиничка примена, споредени со оригинаторот, покажуваат разлика во бројот на обновените ооцити, како и во поглед на најважните крајни точки на ин витро процедурите, во поглед на стапката на живородени деца и инциденцата на хиперстимулирачкиот оваријален синдром. Интересен факт, базиран на научно истражување, покажува дека сѐ повеќе центри за ин витро оплодување, 67,3%, се запознаени и ги применуваат биолошки сличните лекови во секојдневната клиничка пракса.