За некои вакцини биле потребни години и години за да се развијат, а некои од кандидатите за вакцина против Ковид-19 се развиени за помалку од една година.

Развојот на вакцините почна во јануари-февруари 2020 година, а на крајот од ноември неколку производители излегоа со прелиминарни резултати од доцните истражувања за ефикасноста и безбедноста на нивните вакцини. Ова натера многумина да се запрашаат дали овие вакцини се навистина ефикасни и безбедни, бидејќи се развиени побрзо отколку која било вакцина во историјата на биомедицинските науки и фармацијата. Постојат многу работи што не ги разбираме, како што се технологијата за создавање на вакцината, науката што стои зад овој процес, стравот од несакани ефекти и стравот од составот на вакцините. Сите тие создаваат недоверба во вакцините против Ковид-19.

Колку време се развивале другите вакцини?

Поминале околу дваесет години помеѓу првите обиди да се развие вакцина против детска парализа, кога во 1953 година Џонас Салк успеал да добие неактивна вакцина против детска парализа. Неколку години по Салк, Алберт Сабин создал и „жива“ вакцина против детска парализа, позната и како орална вакцина.

Во 1971 година Морис Хилеман jа создал првата вакцина за заштита од сипаници, рубеола и заушки. Вакцините против овие болести постоеле уште во втората половина на 60-тите години, но биле посебни. Потпирајќи се на работата на Стенли Плоткин, Хилеман ја создал првата комбинирана вакцина против овие три болести. Оваа вакцина, денес позната под кратенката ММР или МПР, претрпела некои промени за да биде побезбедна и поефикасна, но во тоа време две години развој бил навистина краток период. Но - самиот вирус на сипаници бил изолиран во 1954 година, што значи дека биле потребни нешто помалку од дваесет години за да се развие вакцината.

Антигенот на вирусот на хепатит Б бил откриен во 1963 година, а во 1981 година била одобрена првата вакцина против овој вирус. Сепак, вакцините во сегашна форма, добиени со генетички инженеринг, како што се „EuvaxB“ и „Engerix-B“, биле развиени во 1986 година.

Врската помеѓу ХПВ и карциномот на грлото на матката била воспоставена во осумдесеттите години и биле потребни околу 20 години за да се развие вакцина против овој вирус.

За да се развие вакцина, потребно е да се знае причината за болеста против која сакаме да развиеме вакцина, да го изолираме тој патоген во културата, да докажеме дека тој патоген го предизвикува тоа заболување, да најдеме антиген - дел од вирус или бактерија на кој нашето тело најдобро развива имунолошки одговор и потоа да се почне со развој на вакцина, која мора да се испита за да се види дали е доволно ефикасна и безбедна за да не предизвика сериозни, опасни и несакани ефекти. Тогаш различните административно-регулаторни тела треба да почекаат да се одобри вакцината. Сето тоа е долг процес, но индивидуалните акции можат да се забрзаат.

Зошто е потребно многу време за да се развијат вакцини?


Ова е проследено со претклиничко истражување, на клеточни култури и животни, во кое, меѓу другото, се забележува дали вакцината го стимулира имунолошкиот одговор. Оваа фаза трае неколку години. Потоа се оди во различни фази на клинички испитувања на луѓе, прво на помали групи волонтери, а потоа и на поголеми групи, рандомизирани и слоевити, за да бидат репрезентативни. Тука треба да бидат вклучени луѓе од различна етничка група, пол и возрасна група за да испитаат како функционира вакцината во различни групи, дали имаат различни несакани ефекти и дали ефективноста на вакцината варира.

Дури и кога вакцините ја завршуваат фазата 3 на клиничките испитувања, што се последни истражувања за ефикасност и безбедност, тие не се одобруваат веднаш. Регулаторите треба да ги разгледаат доказите за ефективноста и безбедноста на вакцината и бидејќи ова е административно прашање, ова одобрение може да почека некое време.

Потоа следува фазата на производство и дистрибуција на вакцините. Постојат многу строги контроли на квалитетот, а брзината на пристигнување на вакцината кај оние за кои е наменета зависи од производството и капацитетот на дистрибуција на производителот. Тоа се често фабрики кои произведуваат за одредена компанија, а само некои од производителите, како што е Институтот за серуми во Индија, имаат капацитет да произведат милијарди дози.

Според процените на Светскиот економски форум, за 10 години истражување и развој на вакцина трошоците изнесуваат околу 500 милиони долари.

Како толку брзо се развија вакцините против Ковид-19 и дали може да се верува во нивниот квалитет?

Најголемиот проблем со развојот на вакцините се финансиските ресурси и одобренијата на органите на управата. Токму овие работи го забавуваат развојот на вакцините.

Сепак, некои од вакцините против Ковид-19, како што е кинеската вакцина развиена од „Синофарм“, се базираат на стари и докажани технологии. Другите вакцини, како што се аденовирусните и иРНК- вакцините, се базираат на некои понови технологии, но компаниите веќе развија платформа за вакви работи, работејќи на некои други вируси и вакцини. Ова значи дека не почнале „од нула“, без оглед на тоа што станува збор за нов вирус.

За некои, брзината на развој на вакцините против Ковид-19 е „доказ“ дека вирусот е веќе познат, па фармацевтските компании веќе подготвиле вакцина. Но, не е така - за вакцините можеме да користиме или постојни платформи, како што е инактивирањето на вирусите, или некои експериментални платформи, за кои веќе се покажа дека се корисни и ефикасни како „нова генерација на вакцини“. Беше потребно само да се испита новиот патоген и да се утврди кој дел ќе биде, односно генот за кој дел треба да биде „јадрото“ на новата вакцина.


Кога разните лаборатории вклучени во обидите за развој на вакцини ја избраа својата платформа и почнаа со развојот на вакцините, беше потребно да се најде индустриски партнер. Сепак, во ерата на глобалната криза, овој дел помина малку побрзо од вообичаено: големите фармацевтски компании многу брзо се заинтересираа. Па така, „Фајзер“ реши да ја поддржи малата компанија „Бајонтек“, која почна со развој на вакцината, но немаше големи капацитети за понатамошно продолжување. „Астра Зенека“ обрна внимание на она што се случува на Универзитетот „Оксфорд“, а „Модерна“ имаше поддршка од американските државни институти. Руската вакцина „Спутник V“ е развиена од државен институт, со поддршка на Руската Федерација, а неколку големи кинески фармацевтски компании ги поддржале кинеските научни центри и институти.

Клиничките испитувања бараат најмногу време затоа што вклучуваат следење на голем број волонтери за одреден временски период. Тие треба да поминат доволно време изложени на вирусот - да видат дали ќе се заразат и дали ќе има разлика во бројот на заразени меѓу групите што ја примиле вистинската вакцина и оние што примиле само плацебо. Не, ова не значи дека волонтерите се намерно заразени со вирусот. Во клиничките студии за овие вакцини научниците поставија некои ограничувања за тоа колку случаи на инфекција треба да се случат, така што тие ќе можат да кажат дали вакцината е ефикасна или не. Но, мал проблем претставува и тоа што покрај пропишаните мерки, луѓето имаат помала веројатност да се заразат - па затоа треба да помине одреден период. Меѓутоа, во период од неколку месеци клинички испитувања во големи групи, се заразиле доволно луѓе во контролните групи, така што научниците може да имаат статистичка сигурност да кажат дека оваа вакцина е ефикасна.

Исто така, за да се знае навистина колку трае имунитетот од овие вакцини, ќе мора да се следат волонтерите некое време, дури и со години. Сега не може со сигурност да кажеме дали имунитетот од овие вакцини трае една, две или пет години, или можеби подолго - тоа ќе се знае во наредните неколку години. Овие работи спаѓаат во границите на истражување за ефикасноста на оваа вакцина. Во вакви вонредни околности мора да ги прифатиме и овие недостатоци. Можеби ќе треба да се вакцинираме неколку пати со овие вакцини, да речеме сезонски, како за грипот, но тоа не е аргумент дека вакцините не се добри.

Регулаторната проверка на резултатите, лиценцирање, односно одобрувањето на вакцините може да трае значително подолго отколку што сакаат компаниите, под нормални услови. Сепак, со оглед на вонредната состојба, овие постапки ќе имаат предност и ќе се прават побрзо од вообичаено. „Модерна“ и „Фајзер“ веќе аплицираа за одобрување на своите вакцини.

Развојот на вакцини против Ковид-19 „со брзина на светлината“ не е причина за недоверба во овие вакцини. Нашата најголема грижа во моментот треба да биде дали ќе ги добиеме навреме и дали ќе добиеме доволен број дози и како да го намалиме ризикот од инфекција додека не се појават вакцините.